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    醫療器械分類目錄

    發布日期：2017-10-28

    時間：2016-02-16 15:25:39

     

    6828醫用磁共振設備
    序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
    1 醫用磁共振成像設備
    (MRI)    		 永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統 Ⅲ
     
    　
    6840臨床檢驗分析儀器
    序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
    1 血液分析系統 血型分析儀、血型卡 Ⅲ
    全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、、全自動血栓止血分析系統、全自動凝血纖溶分析儀 Ⅱ
    2 生化分析系統 全自動生化分析儀、全自動快速（干式）生化分析儀、全自動多項電解質分析儀、半自動生化分析儀、半自動單/多項電解質分析儀 Ⅱ
    3 免疫分析系統 全自動免疫分析儀 III
    酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統、特定蛋白分析儀、化學發光測定儀、熒光免疫分析儀、 Ⅱ
    4 細菌分析系統 結核桿菌分析儀、藥敏分析儀 Ⅲ
    細菌測定系統、快速細菌培養儀、幽門螺旋桿菌測定儀 Ⅱ
    5 尿液分析系統 自動尿液分析儀及試紙 Ⅱ
    6 生物分離系統 全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、
    核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀    		 Ⅰ
    7 血氣分析系統 全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、
    血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經皮血氧分壓監測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀    		 Ⅱ
    8 基因和生命科學儀器 全自動醫用PCR分析系統 Ⅲ
    精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀 Ⅱ
    10 臨床醫學檢驗輔助設備 超凈裝置、血球記數板、自動加樣系統、自動進樣系統、洗板機 Ⅱ
     
    　
    6845體外循環及血液處理設備
    序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
    1 人工心肺設備 人工心肺機 Ⅲ
    2 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ
    3 人工心肺設備輔助裝置 血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路 Ⅲ
    熱交換器、水箱 Ⅱ
    4 血液凈化設備
    和血液凈化器具    		 血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環血路（管道）、術中自體血液回輸機 Ⅲ
    5 血液凈化設備輔助裝置 滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵 Ⅲ
    6 體液處理設備 單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機 Ⅲ
    腹膜透析機、腹膜透析管 Ⅱ
    7 透析粉、透析液   Ⅲ
     
    　
    6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具
    序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
    1 低溫治療儀器 體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀 Ⅲ
    宮腔冷凍治療儀 、冷凍低溫治療機、低溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治療儀 Ⅱ
    2 醫用低溫設備 醫用低溫箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低溫生物降溫儀 Ⅱ
    3 醫用冷藏設備 血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置 Ⅱ
    4 醫用冷凍設備 冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱 II
    5 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰墊、冰囊  
    6866醫用高分子材料及制品
    序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
    1 輸液、輸血器具及管路 一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關、血液濾網、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器 Ⅲ
    2 婦科檢查器械 一次性使用陰道擴張器及潤滑液 Ⅱ
    3 避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ
    4 導管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管 Ⅲ
    一次性使用導尿管、一次性使用單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、膽管引流管 Ⅱ
    5 呼吸麻醉或通氣用氣管插管 經口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭、 Ⅱ
    6 腸道插管 鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管 Ⅱ
    7 手術手套 無菌醫用手套 Ⅱ
    8 引流容器 肛門袋、集尿袋、引流袋 Ⅰ
    9 一般醫療用品 檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋 Ⅰ
     
     
    6823醫用超聲儀器及有關設備
    序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
    1 超聲手術及聚焦治療設備 超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀 Ⅲ
    2 彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備 超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀 Ⅲ
    3 超聲母嬰監護設備 多功能超聲監護儀、超聲母親/胎兒綜合監護儀、超聲產科監護儀、胎兒監護儀 Ⅱ
    4 超聲換能器 心腔內超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器 Ⅱ
    5 便攜式超聲診斷設備 B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀 Ⅱ
    6 超聲理療設備 超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲按摩儀、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、 Ⅱ
    7 超聲輔助材料 超聲耦合劑 Ⅰ
     
     
    6825醫用高頻儀器設備
    序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
    1 高頻手術和電凝設備 高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器 Ⅲ
    高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器 Ⅱ
    2 高頻電熨設備 高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器 Ⅱ
    3 微波治療設備 微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機 Ⅲ
    4 射頻治療設備 射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機 Ⅲ
    短波治療機、超短波治療機 Ⅱ
    5 高頻電極 電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術電極  
     
     
    6841醫用化驗和基礎設備器具
    序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
    1 醫用培養箱 CO2培養箱、超凈恒溫培養箱、厭氧培養裝置 Ⅱ
    2 醫用離心機 冷凍超速離心機、血型專用離心機
    冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機    		 Ⅰ
    3 病理分析前處理設備 切片機、整體切片機、自動組織脫水機、染色機、包埋機、制片機、涂片機、組織處理機 Ⅰ
    4 血液化驗設備和器具 真空采血管、采血針、激光采血機 Ⅱ
    紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆  
     
     
    6857消毒和滅菌設備及器具
    序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
    1 輻射滅菌設備 醫用伽瑪射線滅菌器 Ⅱ
    2 壓力蒸汽滅菌設備 預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 Ⅱ
    3 氣體滅菌設備 環氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器 Ⅱ
    4 干熱滅菌設備 干熱滅菌器、微波滅菌柜 Ⅱ
    5 高壓電離滅菌設備 手術室用高壓電離滅菌設備
    病房用高壓電離滅菌設備    		 Ⅱ
    6 專用消毒設備 超聲消毒設備、口腔科消毒設備 Ⅱ
    超聲清洗器、超聲干燥脫水設備 Ⅰ
    8 煮沸滅菌器具 煮沸消毒器、貯槽 Ⅰ
    5 煮沸消毒設備 電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器 Ⅰ
     
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